شكوه دانش ایرانی در جنگ علیه سرطان؛
ایران به موفقیت مهمی در سلول درمانی رسید درمان 3 سرطان با ویروس!
فوری خرید: ایران با پیشرفت چشم گیر در عرصه سلول درمانی، توانسته درمان یک بیماری کشنده را ممکن کند. در عین حال ویروس درمانی برای سه نوع سرطان مهم در دستور کار ستاد زیست فناوری قرار دارد.
به گزارش فوری خرید به نقل از مهر، پزشکی بازساختی (Regenerative Medicine) یکی از پیشرفته ترین شاخه های پزشکی است که هدف آن ترمیم یا جایگزینی سلول ها، بافت ها و اندام های لطمه دیده یا از کار افتاده بدن است. برخلاف درمان های سنتی که فقط علایم بیماری را کنترل می کنند، پزشکی بازساختی بدنبال بازگرداندن عملکرد طبیعی اندام یا بافت است. این حوزه از فناوری هایی مانند سلول درمانی (به ویژه با سلول های بنیادی)، مهندسی بافت، ژن درمانی و حتی چاپ زیستی (bioprinting) استفاده می نماید. بعنوان مثال، می توان با بهره گیری از سلول های بنیادی، قسمتی از عضله قلب که در اثر سکته لطمه دیده را بازسازی کرد، یا بافت غضروفی را در بیماران دچار آرتروز باردیگر تولید کرد. همین طور این رویکرد در درمان بیماریهای عصبی، سرطان ها، بیماریهای خونی، سوختگی های شدید، و...... کاربردهای امیدوارکننده ای دارد.
۴ مرکز جامع سلول های بنیادی در کشور تجهیز می شود؛ پیشرفت تولید محصولات درمانی و سلولی
ستاد زیست فناوری، سلامت و فناوری های پزشکی معاونت علمی، فناوری و اقتصاد دانش بنیان ریاست جمهوری به عنوان نهاد راهبردی مسئول تدوین و اجرای برنامه های کلان، قدمهای مؤثری را برای توسعه شبکه ارزش پزشکی بازساختی برداشته است. یکی از اقدامات کلیدی که در دستور کار این ستاد قرار دارد، تجهیز حداقل ۴ مرکز جامع سلول های بنیادی است که با هدف پیشرفت ظرفیتهای تحقیقاتی و تولیدی برای تولید محصولات درمانی و سلولی به انجام می رسد. این برنامه در دستور کار سال جاری ستاد قرار دارد و حالا تجهیز یک مرکز جامع سلول های بنیادی در مشهد شروع شده و مراحل پرداخت هزینه های آن در حال انجام می باشد و سایر مراکز نیز به ترتیب اولویت و بررسی انتخاب خواهند شد.
از بین ۱۲ مرکز جامع موجود در کشور که قبل تر تحت حمایت همین ستاد و معاونت علمی ریاست جمهوری بوده اند و قسمتی از تجهیزات آنها تامین شده است، سه مرکز دیگر نیز برای تجهیز انتخاب خواهند شد. این مراکز نقش برجسته ی در تجاری سازی حداقل بیست محصول دانش بنیان از دانشگاه ها و مراکز پژوهشی خواهند داشت. این محصولات در عرصه های ژن درمانی، ایمونوسل تراپی (نوعی درمان سرطان که از سیستم ایمنی بدن برای مبارزه با سلول های سرطانی استفاده می کند)، سلول درمانی و مهندسی بافت قرار دارند. ستاد به شرکتها اجازه داده است که در این مراکز جامع مستقر شوند و اتاق های تمیز و کلین روم ها در اختیار آنها قرار گیرد. برای دفاع از شرکت ها، تسهیلاتی هم برای تجهیز مجدد مراکز و هم برای دریافت مجوزهای قانونی و راهنمایی در راه صحیح قانونی درنظر گرفته شده است.
سلول های بنیادی و ویروس درمانی؛ راه حل نوآورانه برای بازسازی بافت و درمان سرطان
سلول های بنیادی و ویروس درمانی از پیشرفته ترین حوزه های پژوهش در پزشکی نوین هستند که امیدهای زیادی برای درمان بیماریهای پیچیده ایجاد کرده اند. سلول های بنیادی، به سبب توانایی تبدیل شدن به انواع سلول های بدن، می توانند در بازسازی بافت های لطمه دیده مانند مغز، قلب یا نخاع، نقش مهمی ایفا کنند. از طرف دیگر، ویروس درمانی به مفهوم استفاده هدفمند از ویروس های ضعیف شده یا مهندسی شده برای از بین بردن سلول های بیمار، مانند سلول های سرطانی است. این دو حوزه، خصوصاً زمانی که با هم ترکیب شوند، می توانند راهکارهای نوآورانه و کم عوارضی برای درمان بیماری هایی فراهم آورند که تا حالا درمان مؤثری نداشته اند.
در ویروس درمانی، از ویروس های مهندسی شده برای انتقال ژن های درمانی به درون سلول های بنیادی (مانند سلول های مزانشیمی) استفاده می شود. سپس این سلول های حامل ویروس به بدن تزریق می شوند و بطور طبیعی به محل لطمه دیده یا تومور حرکت می کنند. این ترکیب موجب می شود درمان دقیق تر، مؤثرتر و با عوارض کمتر صورت گیرد، برای اینکه هم ویروس ها هدفمند عمل می کنند و هم سلول های بنیادی به بازسازی بافت ها کمک می کنند.
یک محصول «سلول درمانی» جدید ایرانی وارد بازار شد
در همین حال در عرصه «سلول درمانی»، ستاد زیست فناوری چندین طرح فعال دارد. اخیراً یکی از داروهای سلول درمانی در سازمان غذا و داروی ایران ثبت و وارد لیست دارویی کشور شده و مجوز بازاریابی و فروش دریافت کرده است. این موفقیت، قدمی بزرگ و مهم در پیشرفت حوزه سلول درمانی به شمار می آید. این دارو برای درمان بیماری پیوند در مقابل میزبان (GVHD) کاربرد دارد؛ GVHD بیماری ای است که در بیماران بعد از پیوند رخ می دهد و می تواند علایم شدید و حتی تهدیدکننده حیات بوجود آورد. این بیماری وقتی اتفاق می افتد که سلول های ایمنی پیوندی به بافت های بدن گیرنده حمله می کنند، می تواند نتایج پیوند را به خطر بیندازد.
امید تازه برای بیماران لک و پیس
همچنین محصولی سلول درمانی دیگری که قبل از این وارد بازار شده بود، برای درمان بیماری ویتیلیگو (Vitiligo) کاربرد دارد؛ ویتیلیگو یک بیماری خود ایمنی بوده و یکی از اختلالات پوستی بشمار می رود که ضد سلول های رنگدانه ای پوست عمل می کند و سبب از میان رفتن آنها می شود. به این بیماری در زبان عامیانه لک و پیس، برص و پیسی نام دارد. بیماری ویتیلیگو (برص) یکی از اشکالات خود ایمنی بدن بوده که بر روی پوست فردی که به این بیماری مبتلا می شود، تا مدت زمان زیادی سبب ایجاد لکه های سفید رنگ می شود. از اصلی ترین دلیلهای بروز این بیماری کمبود ملانین در بدن است.
پروژه سلول درمانی سرطان معده در مشهد درحال انجام است
به گفته دکتر قانعی دبیر ستاد زیست فناوری، یک پروژه سلول درمانی سرطان معده نیز درحال پیگیری است. علاوه بر این در تهران نیز آزمایش هایی مربوط به سرطان خون در دست اجرا است. این فرآیندها به طور معمول دو تا سه سال به طول می انجامد تا بعد از بررسی و تأیید سازمان غذا و دارو، به پروتکلی تبدیل شوند که قابل استفاده باشد.
کشورمان هم اکنون در رتبه دوازدهم جهانی از نظر محصولات ژن درمانی و سلول درمانی قرار دارد و بر طبق هدفگذاری انجام شده، مقرر است تا پایان برنامه هفتم به یکی از ۵ کشور برتر دنیا در این زمینه تبدیل شویم.
ویروس درمانی سرطان های تخمدان، مثانه و پروستات
علاوه بر این، چندین محصول دیگر در عرصه «ویروس درمانی» در مرحله فاز یک بالینی و گرفتن مجوز در سازمان غذا و دارو قرار دارند. این محصولات برای درمان سرطان های مثانه، تخمدان و پروستات طراحی شده اند.
مطالعات کارآزمایی بالینی تسهیل می شود
از دیگر برنامه هایی که در عرصه پزشکی بازساختی در دست پیگیری است، تسهیل روند مطالعات کارآزمایی بالینی است.
مطالعات کارآزمایی بالینی (کلینیکال ترایال) به طور معمول در چند مرحله و در ۳ فاز به انجام می رسد و در مراحل پایانی، یعنی بعد از انجام موفق مرحله اول و دوم، اثربخشی دارو یا روش های درمانی مانند سلول درمانی و ژن درمانی به اثبات می رسد. این مراحل خصوصاً در بیماری هایی که درمان رایجی ندارند و اغلب صعب العلاج هستند، اهمیت بالایی دارد. باتوجه به هزینه بسیار بالای اجرای این مطالعات پیشرفته که در سطح جهانی هم هزینه بر هستند، خیلی از محققان و شرکت های دانش بنیان توان مالی ضروری جهت تکمیل این مراحل را ندارند. این مساله می تواند روند توسعه درمان های نوین را کند یا متوقف نماید و بیماران نیازمند را از دسترسی به این درمان ها محروم سازد.
مسیر رسیدن به درمان های نوین کوتاه تر می شود
برای تسهیل روند انجام این مطالعات و افزایش فرصت دسترسی بیماران به درمان های نوین، بخشنامه ای با عنوان «آیین نامه دفاع از مطالعات بالینی تامین مالی شده توسط بیمار» درحال تدوین است تا مسیر رسیدن به درمان های نوین کوتاه تر شود. این بخشنامه که توسط ستاد زیست فناوری و با همکاری معاونت تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت درحال غائی شدن است، چارچوب قانونی لازم را برای دریافت هزینه های اجرای کارآزمایی ها از بیماران فراهم می آورد. هدف این بخشنامه، فراهم آوردن امکان انجام مطالعات بالینی با مشارکت مستقیم بیماران و تامین مالی هزینه های آن توسط خود بیماران است. این رویکرد می تواند سرعت توسعه درمان های پیشرفته را افزایش داده و بیماران صعب العلاج را به داروها و روش های درمانی نوین دسترسی بیشتری بدهد.
راه اندازی دو لابراتوار پیشرفته در عرصه های سلول درمانی، ژن درمانی و مهندسی بافت
در بخش زیرساخت های تولید، ستاد زیست فناوری برنامه دارد حداقل دو مرکز ملی CDMO (سازمان توسعه و تولید قراردادی) را با مشارکت فعال بخش خصوصی راه اندازی کند که امکان تولید انبوه و باکیفیت محصولات پزشکی بازساختی برقرار شود. همین طور تأسیس دو لابراتوار ملی پیشرفته در عرصه های سرطان، سلول درمانی، ژن درمانی و مهندسی بافت برای توسعه تحقیقات بنیادی و کاربردی در دستور کار است و هم اندیشی های لازم با دو مرکز انجام شده و مذاکرات و تنظیم قراردادها در حال انجام می باشد.
تسریع در رشد فناوری های پزشکی بازساختی
در حوزه مالی، ستاد برنامه دارد با تأسیس حداقل دو صندوق سرمایه گذاری خطرپذیر به ارزش قابل توجهی، حمایت مؤثری از استارتاپ ها و پروژه های نوآورانه فراهم آورد تا رشد فناوری های پزشکی بازساختی تسریع شود. همین طور ارتقاء و تصویب بخشنامه ها و مقررات بالادستی مرتبط، تجهیز بخش های سلول درمانی در مراکز درمانی و دفاع از ایجاد مجموعه های قرارداد محور پژوهشی (CRO) از دیگر اولویت های این ستاد شمرده می شود. هرچند هم اندیشی ها درباب تأسیس صندوق ها و CRO انجام شده اما هنوز به قرارداد غائی منجر نشده است. در عرصه اشتغال زایی نیز ستاد زیست فناوری هدف گذاری کرده است تا حداقل ۱۰۰ نیروی متخصص جدید را در این زمینه به کار گیرد و بدین ترتیب توسعه نیروی انسانی متخصص و جوان را تسریع کند.
تبدیل ایران به یکی از ۱۰ کشور پیشرو در پزشکی بازساختی
همچنین برنامه ریزی برای انتقال فناوری حداقل دو محصول به کشورهای منطقه و ارتقاء جایگاه ایران به رتبه هشتم در بین ده کشور برتر دنیا در عرصه پزشکی بازساختی، از اهداف ستاد محسوب می شود. در عرصه اقتصادی، برنامه ریزی شده است که با تجاری سازی حداقل ۱۵ محصول جدید، ارزآوری قابل توجهی برای کشور ایجاد شود. ورود حداقل یک محصول به لیست محصولات مورد حمایت صندوق بیماریهای صعب العلاج و افزایش تعداد محصولات دارای مجوز بازاریابی از دیگر برنامه های در دستور کار قرار دارد.
بومی سازی محصولات پیشرفته در سلول درمانی و مهندسی بافت
ستاد زیست فناوری درنظر دارد طی ماه آتی فراخوان رسمی تولید محصولاتی در عرصه های پزشکی بازساختی، سلول درمانی، ژن درمانی و مهندسی بافت را منتشر کند. هدف اصلی این فراخوان، توسعه ظرفیت تولید داخلی محصولاتی است که در سطح جهانی مجوز تولید و عرضه به عنوان دارو را دارند، اما تا حالا در کشور بصورت واردات رسمی یا تولید داخلی ارائه نشده اند. در این فراخوان، انتظار از شرکتها این است که با بهره بردن از قابلیتهای علمی، فنی، تجهیزات و زیرساخت های موجود، پروپوزال های جامع و دقیق عرضه کنند. این پروپوزال ها باید شامل طرح تولید محصول، برنامه زمان بندی، برآورد هزینه ها و استراتژی های بازاریابی باشند. همین طور انتظار می رود شرکتها آمادگی لازم جهت راه اندازی خط تولید، رعایت استانداردهای کیفی و طی مراحل دریافت مجوزهای قانونی را داشته باشند.
هدفگذاری برای تجاری سازی ۱۵ محصول جدید پزشکی بازساختی
پس از دریافت پروپوزال ها، کارشناسان ستاد و نهادهای مرتبط، آنها را از جنبه های فنی، علمی و اقتصادی به دقت بررسی خواهند کرد و شرکت های واجد شرایط جهت همکاری و اجرای طرح انتخاب خواهند شد. این پروسه به شکلی طراحی شده که علاوه بر ارتقاء کیفیت تولیدات داخلی، قابلیت شرکت های دانش بنیان را تقویت کرده و توسعه بازار محصولات پیشرفته را تسهیل نماید. اجرای این طرح، قسمتی از برنامه گسترده تر ستاد برای تجاری سازی حداقل ۱۵ محصول جدید در عرصه پزشکی بازساختی است.
این محصولات، داروهای نسل جدیدی هستند که در سطح بین المللی تأیید شده اند و می توانند تحول اساسی در درمان بیماریهای صعب العلاج ایجاد کنند. به کارگیری این داروها در کشور علاوه بر تامین نیازهای داخلی، فرصت های صادراتی و ارزآوری قابل توجهی را نیز به همراه خواهد داشت.
منبع: فوری خرید
این مطلب را می پسندید؟
(1)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط
نظر کابرهای فوری خرید در مورد این پست